Avec la récente flambée de maladies liées au vapotage et les préoccupations persistantes concernant le vapotage chez les jeunes, l’administration Trump et la FDA devaient interdire toutes les cigarettes électroniques aromatisées en octobre 2019. L’industrie du vapotage attendait les épingles et les aiguilles, mais l’annonce n’est jamais venue.

Maintenant, après des mois d’anticipation d’une interdiction complète de la saveur qui pourrait éventuellement fermer des centaines de magasins de vape et de petites entreprises de vape à travers le pays, la publication par la FDA de son guide final pour la réglementation des cigarettes électroniques apporte un petit soupir de soulagement à l’industrie du vapotage .

La FDA E-Cig Flavor Ban n’est pas aussi mauvaise qu’elle pourrait l’être

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Le 2 janvier 2020, la FDA a publié son Orientation finale pour la réglementation des cigarettes électroniques. Les directives commencent par une introduction à ce qui est inclus dans le document de 53 pages, ainsi que des informations de base concernant le pouvoir de la FDA de réglementer les produits du tabac et un calendrier des révisions du règlement d’origine de 2016 de la FDA.

Selon les directives, le pouvoir de la FDA de réglementer la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits du tabac relève de la Tobacco Control Act de 2009. En outre, la loi a également accordé à l’agence le pouvoir de «publier des règlements jugeant d’autres produits qui répondent à la définition statutaire des produits du tabac »- d’où la publication du Deeming Regulations de la FDA en mai 2016.

Dans les directives, la FDA a établi des conditions spécifiques concernant son application réglementaire des cigarettes électroniques, notamment:

Produits ENDS à base de cartouches – un type de produit ENDS qui consiste en, comprend ou implique une cartouche ou une capsule qui contient du liquide qui doit être aérosolisé lors de l’utilisation du produit. Aux fins de cette définition, une cartouche ou une capsule est une petite unité fermée (scellée ou non scellée) conçue pour s’adapter à un système de distribution électronique de nicotine ou pour en faire partie. Un exemple de produits qui ne seraient pas compris dans cette définition comprend les produits jetables entièrement autonomes.

Systèmes électroniques d’administration de nicotine (ou ENDS) – inclure les dispositifs, composants et / ou pièces qui délivrent un e-liquide aérosol lorsqu’il est inhalé. Par exemple, la FDA considère que les vapes ou les stylos vape, les vaporisateurs personnels, les cigarettes électroniques, les cigalikes, les stylos électroniques, les narguilés électroniques, les cigares électroniques et les tuyaux électroniques sont des FINS.

E-liquides – un type de produit ENDS et fait généralement référence à la nicotine liquide et aux e-liquides contenant de la nicotine (c’est-à-dire la nicotine liquide combinée avec des colorants, des arômes et / ou d’autres ingrédients). Les liquides qui ne contiennent pas de nicotine ou d’autres matières fabriquées ou dérivées du tabac, mais qui sont destinés ou raisonnablement censés être utilisés avec ou pour la consommation humaine d’un produit du tabac, peuvent être des composants ou des pièces et, par conséquent, soumis au contrôle du tabac de la FDA les autorités.

Étiquette – se réfère à l’affichage de documents écrits, imprimés ou graphiques sur le conteneur immédiat de tout article dans le cadre de l’article 201 (k) de la FD&C Act.

Étiquetage – désigne toutes les étiquettes et autres éléments écrits, imprimés ou graphiques (1) sur tout article ou l’un de ses conteneurs ou emballages, ou (2) accompagnant cet article, dans le cadre de l’article 201 (m) de la loi FD&C.

Nouveau produit du tabac – signifie (1) tout produit du tabac (y compris les produits sur les marchés tests) qui n’était pas commercialisé aux États-Unis au 15 février 2007; ou (2) toute modification (y compris un changement de conception, de tout composant, de toute partie ou de tout constituant, y compris un constituant de fumée, ou du contenu, de la livraison ou de la forme de nicotine, ou de tout autre additif ou ingrédient) d’un produit du tabac où le produit modifié a été commercialisé aux États-Unis après le 15 février 2007, dans le cadre de l’article 910 (a) du FD&C Act.

Produit du tabac – tout produit fabriqué ou dérivé du tabac destiné à la consommation humaine, y compris tout composant, partie ou accessoire d’un produit du tabac (à l’exception des matières premières autres que le tabac utilisées dans la fabrication d’un composant, d’une partie ou d’un accessoire d’un produit du tabac) . Le terme «produit du tabac» ne signifie pas un article qui, en vertu de la loi FD&C, est un médicament (article 201 (g) (1) (21 USC 321 (g) (1))), un dispositif (article 201 (h)) ou un produit combiné (article 503 (g) (21 USC 353 (g))). Section 201 (rr) de la FD&C Act.

Les préoccupations des jeunes en matière de vapotage et de saveur déterminent la réglementation de la FDA

La majorité des directives finales de la FDA répondent aux préoccupations concernant le vapotage chez les jeunes sur la base d’enquêtes menées au cours des dernières années, y compris la National Youth Tobacco Survey (NYTS) et Monitoring the Future (MTF), ainsi que des commentaires soumis par le public en réponse à la Projet de directive de mars 2019.

Selon les indications, les données compilées à partir des enquêtes suggèrent que les jeunes vapotant ont plus que doublé parmi les élèves du secondaire et du secondaire de 2017 à 2019, tandis que l’affirmation selon laquelle les cigarettes électroniques fournissent une passerelle vers les cigarettes combustibles pour les jeunes demeure également.

Les enquêtes montrent également que les jeunes ont tendance à préférer les arômes de fruits et de menthe plutôt que le tabac (pourtant les cigarettes électroniques sont une porte d’entrée pour fumer du tabac… 🤔) et que la majorité utilise les plus petits systèmes à base de «dosettes» tels que ceux fabriqués par JUUL car ils ressemblent à un lecteur flash et sont plus faciles à cacher, contrairement aux plus grands appareils à réservoir ouvert.

Dans le document, la FDA a noté que l’agence estime que cette politique « établit un juste équilibre entre restreindre l’accès des jeunes aux produits ENDS et maintenir la disponibilité d’options potentiellement moins nocives pour les fumeurs adultes actuels et anciens qui ont fait la transition ou qui souhaitent passer complètement des produits du tabac brûlés. « 

Entre-temps, l’âge légal pour acheter des produits du tabac, y compris des cigarettes électroniques, a été porté à 21 dans tout le pays avec la signature par Trump d’un ensemble de dépenses de 1,4 billion de dollars le 20 décembre 2019. Cette disposition est un nouvel effort pour freiner le vapotage des jeunes, ce qui rend il est plus facile pour les entreprises de vape d’éviter de violer la limite d’âge, au lieu de suivre les lois de chaque État en constante évolution et la campagne Tobacco 21. Le nouvel âge légal pour acheter des produits du tabac entrera en vigueur à l’été 2020.

Alors que la plupart des directives de la FDA sont axées sur les problèmes de vapotage chez les jeunes, seulement environ une demi-page traite des plus de 2 000 cas de maladies liées au vapotage signalés, indiquant que dans « en étroite collaboration avec d’autres agences fédérales et étatiques, la FDA n’a pas été en mesure de déterminer la cause de l’épidémie.  »

Mais les indications notent également que «il semble que la plupart des patients touchés par ces maladies ont déclaré utiliser des produits contenant du THC, les preuves suggérant que les agents additifs, en particulier la vitamine E, peuvent jouer un rôle causal»Et a poursuivi en notant que de nombreux cas concernaient des personnes ayant déclaré avoir utilisé plusieurs produits, dont certains contenant de la nicotine, et que les différentes substances et sources faisaient toujours l’objet d’une enquête.

Que signifie la directive finale de la FDA pour les vapoteurs?

Pour les vapoteurs, la directive finale de la FDA est à la fois une bonne et une mauvaise nouvelle. Plutôt que d’opter pour une interdiction complète des arômes nécessitant la suppression de tous les produits de vapotage aromatisés du marché comme prévu, la FDA l’a plutôt restreint à de petits systèmes à base de dosettes en fonction de leur popularité auprès des jeunes, tels que ceux fabriqués par JUUL.

Selon les directives, la FDA a l’intention de prioriser son application des exigences d’examen avant la mise en marché des produits ENDS dans les 30 jours suivant la publication de ses directives finales le 2 janvier 2020, notamment:

  • Tout produit ENDS aromatisé à base de cartouche (autre qu’un produit ENDS aromatisé au tabac ou au menthol);
  • Tous les autres produits ENDS pour lesquels le fabricant n’a pas pris (ou ne prend pas) de mesures adéquates pour empêcher l’accès des mineurs; et
  • Tout produit ENDS destiné aux mineurs ou dont la commercialisation est susceptible de promouvoir l’utilisation des ENDS par les mineurs.

Cela signifie qu’à partir du 6 février 2020, les adultes pourront toujours acheter et vaporiser des saveurs dans des e-liquides en bouteille pour les systèmes à réservoir ouvert ainsi que des cigarettes électroniques jetables, comme indiqué dans les directives: « Un exemple de produits qui ne seraient pas compris dans cette définition comprend les produits jetables entièrement autonomes.  »

Cependant, cela signifie également que tout produit aromatisé qui répond à la définition ci-dessus deviendra illégal sans la présentation d’une demande de tabac avant commercialisation (PMTA).

Quelle est la date limite pour que les sociétés de vape soumettent des PMTA?

Actuellement, la date limite finale pour les demandes de tabac avant commercialisation est le 12 mai 2020, par opposition à la date révisée du 8 août 2022 incluse dans la politique de conformité d’août 2017, le plan complet révisé de la FDA pour les réglementations sur le tabac et la nicotine annoncé en juillet 2017.

En mars 2018, la politique de conformité d’août 2017 a été contestée devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du Maryland par plusieurs groupes de santé publique, et le 15 mai 2019, le tribunal a rendu une ordonnance annulant les directives. Le 12 juillet 2019, le tribunal a rendu une autre ordonnance enjoignant à la FDA d’exiger que les PMTA soient soumis à l’agence dans les 10 mois, fixant la date limite finale au PMTA au 12 mai 2020.

Cela signifie que les PMTA doivent être soumis avant cette date pour tout les produits de vapotage, à la fois aromatisés et non aromatisés, afin de rester sur le marché, tandis que ceux qui sont «déposés en temps opportun» peuvent bénéficier d’une période d’un an pendant laquelle ils peuvent rester sur le marché en attendant l’examen de la FDA.

Le document note que la FDA utilisera le processus d’examen avant commercialisation pour effectuer «une évaluation scientifique pour déterminer si un nouveau produit du tabac satisfait à la norme légale applicable pour l’autorisation de mise sur le marché – par exemple, si le produit est approprié pour la protection de la santé publique en ce qui concerne les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris utilisateurs et non-utilisateurs, et en tenant compte, entre autres, de la probabilité que ceux qui n’utilisent pas de produits du tabac commencent à les utiliser. « 

Les directives expliquent ensuite ce que la FDA prendra en considération lorsqu’elle examinera les PMTA, y compris les ingrédients, les additifs, les composants et les propriétés des produits, ainsi que le processus de fabrication et toutes les études ou enquêtes sur les risques pour la santé de chaque produit du tabac.

Les directives finales de la FDA pour les réglementations de vapotage sont-elles vraiment définitives?

Bien qu’il y ait encore des poursuites en cours qui pourraient éventuellement modifier la date limite du 12 mai 2020 de la PMTA, y compris une poursuite déposée par la Vapor Technology Association (VTA) qui conteste le processus réglementaire en constante évolution de la FDA ainsi que les violations de la loi sur la procédure administrative, petite vape les magasins et les compagnies de vapeur sont maintenant en difficulté pour soumettre des PMTA étendus et coûteux d’ici le 12 mai 2020, ou fermer définitivement leurs portes.